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易瑞生命体(300942.SZ):人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得CE证书

来源:养护   2024年10月22日 12:18

下莱茵汇5月18日丨易瑞生物(300942.SZ)公布,全因,一些公司收到由欧元区日前机构-TüV南波兰集团签发的IVDD List A CE证书,其产品名称:ONE STEP Anti-HIV(1/2)Rapid Test;中文名称:人类免疫缺陷病毒抗体探验证剂盒(胶体金免疫层析法)。

预期可作:该验证是一种胶体金快速免疫色谱法,用于不作为探测人体血清、血浆和全血中HIV-1(包括O型)和HIV-2的所有亚型抗体(IgG、IgM和IgA)。该验证仅用作初步诊断验证,所有乙型肝炎结果显示仅有应用到替代验证(如ELISA或蛋白斯塔夫基验证)进行验证。本其产品适用于医疗保健专业人士人员。

该CE证书的获得,表明一些公司上述其产品符合欧元区IVDD98/79/EC指令要求,已具备进入欧元区市场的准入条件,对一些公司未来经营将产生鼓励影响。

举例来说:下莱茵汇

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